Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики

Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики

Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України
від 14 травня 2010 року N 56

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
15 червня 2010 р. за N 387/17682

Зміст

1. Наказ Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України “Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики” від 14 травня 2010 року N 56. 

– Правила проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення.

2. Типове положення про комісії з питань етики.

____________

© Информационно-аналитический центр «ЛІГА», 1991 – 2010 © ООО «ЛІГА ЗАКОН», 2007 – 2010

ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
про комісії з питань етики

I. Загальні положення

1. Типове положення про комісії з питань етики (далі – Положення) розроблено відповідно до Директиви 93/42/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, з урахуванням вимог міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини, ICH GCP.

2. Положення встановлює основні вимоги до оцінки етичних і морально-правових принципів клінічних випробувань, які можуть проводитись за участю пацієнтів (добровольців), досліджуваних, та здійснення нагляду за забезпеченням їх прав, безпеки, благополуччя під час участі у клінічних випробуваннях медичних виробів комісіями з питань етики.

3. Комісії з питань етики складаються з Центральної комісії з питань етики Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України (далі – Держлікінспекція МОЗ) та комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах.

4. Центральна комісія з питань етики Держлікінспекції МОЗ (далі – Центральна комісія з питань етики) – незалежний науково-експертний орган, який забезпечує дотримання прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних всіма учасниками клінічних випробувань шляхом схвалення клінічних випробувань, що ґрунтується на експертній оцінці етичних та морально-правових принципів клінічних випробувань.

5. Комісія з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі – локальна комісія з питань етики) – незалежний орган, що діє при лікувально-профілактичному закладі, де проводяться клінічні випробування, який включає медичних/наукових спеціалістів та осіб інших спеціальностей, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічного випробування.

6. Центральна та локальні комісії з питань етики здійснюють моніторинг дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань в лікувально-профілактичних закладах.

II. Обов’язки та права комісій з питань етики

Глава 1. Обов’язки та права Центральної комісії з питань етики

1. Основними обов’язками Центральної комісії з питань етики є:

1.1. Захист прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, дослідників та співдослідників, які беруть участь у клінічних випробуваннях медичних виробів.

1.2. Здійснення моніторингу дотримання прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань медичних виробів.

1.3. Схвалення клінічних випробувань медичних виробів в Україні.

1.4. Здійснення організаційно-методичного керівництва та взаємодії з локальними комісіями з питань етики.

1.5. Центральна комісія з питань етики приймає одне з таких рішень щодо схвалення клінічного випробування:

ухвалена думка (схвалення);

мотивована відмова в проведенні клінічного випробування.

При прийнятті рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральна комісія з питань етики може ініціювати внесення змін в документи (матеріали) клінічного випробування.

При надходженні додаткової інформації, що суттєво впливає на безпеку та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, Центральна комісія з питань етики може скасувати будь-яке своє рішення, що було прийнято раніше.

1.6. Рішення Центральної комісії з питань етики містить таку інформацію:

повну назву та ідентифікацію протоколу клінічного випробування та/або поправок до нього;

перелік розглянутих документів з їх ідентифікацією;

прізвище, ім’я, по батькові особи або найменування організації, що надала матеріали клінічного випробування на розгляд;

місце(я) проведення клінічного випробування та прізвище, ім’я, по батькові відповідального дослідника;

рішення щодо схвалення або мотивованої відмови в проведенні клінічного випробування;

дату прийняття рішення;

рекомендації Центральної комісії з питань етики;

список членів Центральної комісії з питань етики, що брали участь у засіданні та голосуванні;

датування та візування Головою Центральної комісії з питань етики або іншою уповноваженою особою прийнятого рішення.

1.7. Центральна комісія з питань етики особливу увагу приділяє клінічним випробуванням медичних виробів за участю недієздатних осіб, осіб, які не досягли повноліття, досліджуваних у критичних, невідкладних та інших станах.

1.8. Центральна комісія з питань етики розглядає порядок здійснення виплат та/або компенсації суб’єктам випробування, щоб переконатись у відсутності як необґрунтованої заінтересованості, так і примусу суб’єктів. Центральна комісія з питань етики забезпечує права пацієнтів (добровольців), досліджуваних щодо наявності повної інформації про порядок та суми виплат (у тому числі компенсації) в інформованій згоді, договорі страхування та/чи іншій письмовій інформації, що надається суб’єкту.

1.9. Центральна комісія з питань етики розглядає всі поправки, які вносяться до матеріалів клінічного випробування.

1.10. Заявник (спонсор), дослідник мають інформувати Центральну комісію з питань етики про відхилення і ускладнення в процесі проведення клінічних випробувань.

1.11. Центральна комісія з питань етики бере участь у вирішенні суперечливих ситуацій, які виникають у процесі проведення клінічних випробувань та пов’язані з загрозою здоров’ю і життю людини чи з порушенням її прав.

1.12. Центральна комісія з питань етики подає пропозиції до Держлікінспекції МОЗ щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування медичного виробу у разі виникнення загрози здоров’ю або життю досліджуваних у зв’язку з проведенням клінічного випробування, за відсутності чи недостатньої ефективності дії медичного виробу, а також у разі порушення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування.

1.13. Центральна комісія з питань етики зберігає всі документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом трьох років (потім передає до архіву Міністерства охорони здоров’я України) після його завершення.

1.14. Копія положення про Центральну комісію з питань етики, а також інформація щодо складу та стандартних операційних процедур надаються на офіційні запити.

2. Центральна комісія з питань етики має право:

2.1. Перевіряти організацію та проведення клінічних випробувань із залученням людини як досліджуваного стосовно дотримання етичних та морально-правових принципів.

2.2. Приймати та переглядати прийняте рішення щодо схвалення клінічного випробування у разі:

звернення локальної комісії з питань етики з повідомленням щодо виявлення порушень при проведенні клінічного випробування медичного виробу;

звернення локальної комісії з питань етики з обґрунтованою пропозицією щодо неможливості участі лікувально-профілактичного закладу в клінічному випробуванні.

2.3. Брати участь у нарадах, засіданнях, наукових конференціях з питань проведення клінічних випробувань тощо.

2.4. Запитувати у заявника (спонсора) та/або дослідника додаткові матеріали стосовно клінічного випробування (за потреби).

2.5. Залучати відповідних фахівців/спеціалістів інших установ, організацій та закладів незалежно від форм власності (за їх згодою).

Глава 2. Обов’язки та права локальних комісій з питань етики

1. Основними обов’язками локальних комісій з питань етики є:

1.1 захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, залучених до клінічних випробувань медичних виробів;

1.2 захист прав та інтересів дослідників та співдослідників;

1.3 забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у лікувально-профілактичному закладі.

2. Локальні комісії з питань етики отримують від дослідника лікувально-профілактичного закладу рішення щодо схвалення проведення клінічного випробування Центральною комісією з питань етики, синопсис протоколу, інформовану згоду та вивчають подані матеріали.

3. Локальні комісії з питань етики проводять оцінку процедур залучення пацієнтів (добровольців) у випробування та одержання від них (їхніх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.

Особлива увага локальної комісії з питань етики приділяється залученню у клінічні випробування осіб, що не досягли повноліття, недієздатних, пацієнтів у критичному і невідкладному та інших станах.

Локальна комісія з питань етики повинна переконатися, що:

дослідник, співробітники, які беруть участь у випробуванні, не чинили тиску на суб’єктів випробування;

пацієнту (добровольцю) або законному представнику надано вичерпну інформацію про суть, значимість, значення і ризик клінічного випробування, в якому він бере участь, та достатню кількість часу для прийняття рішення щодо участі у клінічному випробуванні;

досліджуваний (його законний представник) одержав вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування;

особи, на участь у клінічних випробуваннях яких обов’язково потрібна згода їх законного представника, поінформовані в межах розуміння про випробування та власноруч підписали і датували інформовану згоду.

4. Локальні комісії з питань етики контролюють поінформованість досліджуваного про суть, значення і ризики для нього у зв’язку з участю у клінічному випробуванні.

5. Локальні комісії з питань етики перевіряють усі методи інформування та залучення пацієнтів (добровольців) у клінічні випробування медичних виробів у лікувально-профілактичному закладі та надають інформацію щодо виявлених порушень Центральній комісії з питань етики.

6. Локальні комісії з питань етики зберігають документи, що стосуються проведення клінічного випробування, протягом не менше трьох років після його завершення (потім передають в архів лікувально-профілактичного закладу).

7. Копія положення про локальну комісію з питань етики, а також інформація щодо складу та стандартних операційних процедур надаються на офіційні запити.

8. Локальні комісії з питань етики мають право:

8.1. Запитувати у дослідника додаткові матеріали щодо клінічного випробування (за необхідності).

8.2. Запитувати у дослідника інформацію про всі доповнення та зміни, що вносяться до матеріалів випробування, відхилення та ускладнення, конфліктні ситуації, пов’язані з порушенням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування в лікувально-профілактичному закладі.

8.3. Отримувати звіти про стан проведення клінічного випробування.

8.4. Подавати письмові пропозиції до Центральної комісії з питань етики про можливість розгляду питання щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування медичного виробу в лікувально-профілактичному закладі у разі порушення прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування в лікувально-профілактичному закладі.

8.5. Брати участь у конференціях, симпозіумах, семінарах, школах стосовно етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань.

8.6. Розробляти та подавати до Центральної комісії з питань етики пропозиції щодо удосконалення діяльності комісій з питань етики.

III. Склад та порядок роботи комісій з питань етики

Глава 1. Склад та порядок роботи Центральної комісії з питань етики

1. До складу Центральної комісії з питань етики повинні входити щонайменше п’ять членів (у тому числі щонайменше один член, що не є науковцем). До складу Центральної комісії з питань етики повинні входити і чоловіки, і жінки.

Центральна комісія з питань етики повинна включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для оцінки етичних та морально-правових принципів щодо проведення клінічного випробування.

У списку членів зазначаються наукове звання (за наявності), займана посада, місце роботи, спеціальність.

2. Центральна комісія з питань етики створюється та ліквідується наказом Держлікінспекції МОЗ.

Персональний склад Центральної комісії з питань етики затверджується Держлікінспекцією МОЗ. Не рідше одного разу на рік здійснюється ротація складу Центральної комісії з питань етики.

3. Голова, заступник Голови та відповідальний секретар обираються на першому засіданні Центральної комісії з питань етики з числа її членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

4. Голова призначається наказом Держлікінспекції МОЗ. Функціональні обов’язки та посадова інструкція Голови затверджуються Держлікінспекцією МОЗ.

5. Центральна комісія з питань етики під час виконання покладених на неї завдань взаємодіє з дослідником, спонсором та іншими фізичними та юридичними особами, установами, закладами, організаціями незалежно від форм власності.

6. Голова від імені Центральної комісії з питань етики підписує договори про забезпечення конфіденційності інформації, адміністративно-розпорядчі документи, вносить пропозиції щодо змін та доповнень в положення про Центральну комісію з питань етики, стандартні операційні процедури та інші документи щодо її діяльності, а також формує склад Центральної комісії з питань етики, забезпечує своєчасну ротацію її членів.

7. Центральна комісія з питань етики діє відповідно до чинного законодавства, положення про Центральну комісію та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні Центральної комісії з питань етики.

8. Формою роботи Центральної комісії з питань етики є засідання, які проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою, але не рідше одного разу на місяць.

9. Засідання Центральної комісії з питань етики є правомочними за участі кворуму, визначеного стандартною операційною процедурою.

10. У засіданнях Центральної комісії з питань етики можуть брати участь представники заявника та/або дослідники без участі в голосуванні.

11. Рішення Центральної комісії з питань етики приймаються відкритим голосуванням простою більшістю голосів її членів, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.

Рішення Центральної комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.

Глава 2. Склад та порядок роботи локальних комісій з питань етики

1. До складу локальних комісій з питань етики повинні входити щонайменше п’ять членів (у тому числі щонайменше один член, що не є науковцем; щонайменше один член, що не є співробітником медичного закладу, де проводиться клінічне випробування).

Локальні комісії з питань етики повинні включати достатню кількість осіб, що володіють необхідним сумарним досвідом і кваліфікацією для здійснення нагляду за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів в процесі проведення клінічного випробування.

До складу локальних комісій з питань етики мають входити і чоловіки, і жінки.

2. Персональний склад локальної комісії з питань етики формує та затверджує керівник лікувально-профілактичного закладу.

3. Локальну комісію з питань етики очолює Голова.

Голова, його заступник та відповідальний секретар обираються на першому засіданні з числа його членів відкритим голосуванням простою більшістю голосів.

4. Локальні комісії з питань етики діють відповідно до чинного законодавства, положення про локальну комісію та стандартних операційних процедур, що затверджуються на засіданні локальної комісії з питань етики.

5. Стандартні операційні процедури локальних комісій з питань етики включають:

порядок визначення складу локальної комісії з питань етики;

порядок планування та проведення засідань, інформування членів локальної комісії з питань етики про засідання, вимоги до кворуму;

порядок моніторингу щодо забезпечення захисту прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (добровольців), досліджуваних, етичних та морально-правових принципів у процесі проведення клінічного випробування в даному лікувально-профілактичному закладі.

6. Формою роботи локальної комісії з питань етики є засідання. Засідання проводяться з періодичністю, що визначається стандартною операційною процедурою.

7. Засідання є правомочним за наявності в засіданні кворуму, визначеного спеціальною операційною процедурою.

8. Рішення локальної комісії з питань етики приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів локальної комісії з питань етики, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів голос Голови є вирішальним.

Рішення локальної комісії з питань етики оформляється протоколом, який підписують Голова та відповідальний секретар.

9. Локальні комісії з питань етики щороку звітують Центральній комісії з питань етики.

10. Організаційно-технічне забезпечення діяльності локальної комісії з питань етики здійснюється лікувально-профілактичним закладом, при якому вона діє.

© Информационно-аналитический центр «ЛІГА», 1991 – 2010 © ООО «ЛІГА ЗАКОН», 2007 – 2010